Una novità rivoluzionaria nel campo dell’impiantistica cardiovascolare.
I primi impianti, iniziati nei giorni scorsi, proseguiranno nelle prossime settimane, coinvolgendo 12 aziende ospedaliere e cliniche nelle città di Bari, Bologna, Brescia, Cotignola, Milano, Pisa, Roma, Torino, Udine.
Presentato nel corso di una tavola rotonda svoltasi a Milano presso la nuova sede di Medtronic, è un dispositivo, progettato per il trattamento del battito cardiaco lento, meno invasivo e più facile da impiantare. Sono intervenuti all’incontro Francesco Conti, Direttore Comunicazione, Relazioni Istituzionali e Congressi – Medtronic Italia spa Cosmesi, Chimica e Farmaceutica -, oltre ai clinici provenienti dalle rispettive aziende ospedaliere: Prof. Antonio Curnis, Direttore Aritmologia, Spedali Civili di Brescia; Dott. Claudio Tondo, Direttore Aritmologia, I.R.C.C.S. Cardiologico Monzino, Milano; Dott. Maurizio Lunati, Direttore S.C. Cardiologia 3 Elettrostimolazione – Ospedale Niguarda Ca Granda, Milano; Dott. Maurizio Gasparini, Responsabile U.O. Elettrofisiologia ed Elettrostimolazione – I.R.C.C.S. Humanitas, Rozzano (Mi); Dott. Mauro Biffi, Dirigente Medico di Cardiologia – Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna; Dott. Saverio Iacopino, Responsabile Dipartimento di Aritmologia ed Elettrofisiologia – Maria Cecilia Hospital, Cotignola (RA) – Gruppo Villa Maria; Dott.ssa Maria Grazia Bongiorni, Direttore UO Cardiologia 2 – Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa; Dott. Leonardo Calò, Direttore FF UOC Cardiologia – UTIC e Aritmologia – ASL Roma B – Policlinico Casilino, Roma; Prof. Stefano Favale, Direttore Cardiologia Universitaria – A.O. Policlinico Consorziale di Bari; Dott. Saverio Iacopino, Responsabile Dipartimento di Aritmologia ed Elettrofisiologia – Anthena Hospital, Bari – Gruppo Villa Maria; Dott. Matteo Anselmino, Ricercatore SSD: MED/11 – malattie dell’apparato cardiovascolare – Città della Salute di Torino.
L’azienda Medtronic ha realizzato un dispositivo miniaturizzato, il primo pacemaker wireless nel nostro paese. E’ estremamente piccolo, è infatti poco più grande di una pillola vitaminica, un decimo della grandezza di un pacemaker convenzionale, il sistema di stimolazione intracardiaco transcatere Micra Transcatheter Pacing System (TPS) di Medtronic è una vera e propria cardiocapsula, pesa 2 grammi, misura poco più di 2 cm e ha una durata che può variare dai 7 ai 14 anni. Non ci sono elettrodi per arrivare al cuore. Oltre ad essere meno invasivo, il nuovo design permette anche di risparmiare molta energia. Viene impiantato direttamente nella cavità cardiaca attraverso la vena femorale e non prevede l’impianto di elettrodi di stimolazione. Una volta posizionato, il sistema Micra, ancorato al cuore attraverso piccoli ganci appositamente progettati, emette impulsi elettrici in grado di regolarizzare il battito cardiaco attraverso un elettrodo posto sul dispositivo. A differenza delle attuali procedure di impianto, quella del Micra TPS non necessita di alcun filo o catetere e non richiede incisioni nel torace, nè la creazione di una tasca sottocutanea, eliminando, così, il rischio di potenziali complicanze legate alla procedura tradizionale.
Il dispositivo ha ricevuto il Marchio CE nell’aprile 2015, sulla base dei risultati dei primi 60 pazienti arruolati nello studio clinico mondiale Micra Transcatheter Pacing Study, a distanza dei primi tre mesi dall’impianto. “Questa è la prima importante innovazione, perché non c’è bisogno di una vera operazione chirurgica – spiega Maurizio Lunati, direttore S.C. Cardiologia 3 Elettrostimolazione dell’Ospedale Niguarda Cà Granda di Milano – l’altra è che questo dispositivo concentra in unica componente quello che nei vecchi dispositivi era diviso in due, ovvero la scatola e i fili. Si tratta di un primo passo importante verso la nuova tecnologia, ma occorre ricordare che il device è adatto soprattutto a casi particolari, come il blocco atrioventricolare avanzato e la fibrillazione atriale con lenta risposta ventricolare”.
Il dispositivo ha ricevuto il Marchio CE nell’aprile 2015, sulla base dei risultati dei primi 60 pazienti arruolati nello studio clinico mondiale Micra Transcatheter Pacing Study, a distanza dei primi tre mesi dall’impianto.
“Questa tecnologia miniaturizzata, dall’approccio mininvasivo – spiega Bongiorni – è stata studiata per fornire ai pazienti una tecnologia avanzata in alternativa ai sistemi di stimolazione tradizionali. Siamo orgogliosi che il nostro ospedale sia stato selezionato tra un gruppo ristretto di centri che partecipano allo studio clinico mondiale Micra. I risultati che deriveranno dallo studio clinico attualmente in corso si tradurranno in un maggior beneficio per i milioni di pazienti che ogni anno necessitano di questa terapia”.
Lo studio, multicentrico, a singolo braccio, procede per completare il follow up con il coinvolgimento di 780 pazienti in 56 centri di 19 Paesi. Durante il 36° Annual Scienfic Session della Heart Rhythm Society svoltosi nel maggio scorso, sono stati presentati i risultati relativi a 140 pazienti, che hanno dimostrato il successo della procedura nel 100% dei casi. Non si sono verificati episodi di infezione o eventi che abbiano richiesto un nuovo intervento. In tutte le visite di Follow up dei pazienti (1-3 mesi), poi, i valori della stimolazione elettrica rientravano nei parametri previsti. I soggetti coinvolti coprivano un’ampia gamma di “profili”, dal punto di vista dell’età (da 21 a 94 anni), del peso corporeo (da 41 a 148 Kg), delle comorbilità (BPCO, ipertensione polmonare).
La stimolazione del cuore senza elettrocateteri rappresenta un’innovazione rivoluzionaria che si posiziona come una pietra miliare nella storia dei pacemaker, che da circa sessant’anni ha visto numerose ed importanti evoluzioni.
Micra TPS, infatti, è uno dei segni tangibili dell’impegno profuso da Medtronic nell’innovazione tecnologica, mirata soprattutto alla miniaturizzazione dei dispositivi cardiaci impiantabili, che comporta notevoli vantaggi e benefici per il pazienti. Elemento molto importante, se consideriamo le dimensioni del numero di device cardiaci impiantabali: nel 2014, in Italia, sono stati impiantati, infatti, circa 89.500 dispositivi cardiaci, di cui, 63.440 pacemaker per la bradicardia, circa 2.000 per la resincronizzazione cardiaca (nello scompenso cardiaco) e oltre 24.000 defribillatori impiantabili.
Lo strumento potrà, fra le altre cose, inviare le informazioni raccolte su uno smartphone o un tablet per avere contezza in tempo reale delle condizioni del cuore.
Medtronic, leader mondiale nel campo delle tecnologie medico-terapeutiche, fornisce soluzioni in grado di allungare e migliorare la vita dei pazienti affetti da patologie croniche. Profondamente radicata nel campo del trattamento delle patologie cardiache, oggi Medtronic fornisce anche una vasta gamma di prodotti e di terapie per la risoluzione di problemi difficili come la malattia di Parkinson, il diabete, il dolore e altri disturbi neurologici e vertebrali. La Medtronic è una delle più grandi aziende al mondo di tecnologie biomediche. Fu fondata il 29 aprile 1949 da Earl E. Bakken e Palmer Hermundaslie. Medtronic oggi è al servizio di medici, sanitari e pazienti in oltre 120 paesi. La sede principale della Società si trova a Minneapolis, Minnesota (USA), ma strutture di ricerca, produzione, formazione e vendita sono presenti in tutto il mondo.
