Sulla Gazzetta Ufficiale numero 29 di venerdì 5 febbraio è stata pubblicata la classificazione di Copaxone® (Glatiramer Acetato) 40 mg in classe A. La somministrazione 3 volte a settimana offre i benefici di un farmaco consolidato, ma con un numero inferiore di iniezioni.no, 19 febbraio 2016.

Copaxone® è il farmaco più usato al mondo per la cura delle persone con Sclerosi Multipla e garantisce elevati livelli di sicurezza e affidabilità associati a un’efficacia terapeutica ormai comprovata da anni di esperienza. Il nuovo dosaggio da 40 mg, somministrato solo 3 volte a settimana, è ora totalmente rimborsato da parte del SSN.

“Si tratta di un notevole vantaggio per il paziente”, spiega Enrica Bucchioni, Direttore Medico di Teva Italia, “perché il piano terapeutico trisettimanale prevede il 60% di iniezioni in meno rispetto alla somministrazione giornaliera di Copaxone® 20 mg. Restano invariate efficacia, sicurezza e tollerabilità del farmaco utilizzato ogni anno da oltre 2 milioni di pazienti in tutto il mondo(1)”.

“Negli Stati Uniti Copaxone® 40 mg è disponibile già dall’inizio del 2014”, prosegue Roberta Bonardi, Senior Director Business Unit Innovative di Teva Italia. “A più del 70% dei pazienti attualmente in terapia con Glatiramer Acetato, viene oggi somministrato Copaxone® 40 mg(2). Il nuovo dosaggio è preferito sia dai pazienti che erano in terapia con Copaxone® 20 mg e che ora possono contare sui medesimi benefici, ma con un regime di somministrazione ridotto, sia dai pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta con Glatiramer Acetato e che possono contare su una terapia consolidata da anni di esperienza.”

Diversi sono gli studi clinici a supporto dell’efficacia di Copaxone® 40 mg. In primis lo studio GALA(3), randomizzato in doppio cieco condotto su 1404 pazienti in 17 paesi che ha messo a confronto Copaxone® 40 mg con il placebo nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, il più grande studio mai condotto con Glatiramer Acetato. Lo studio evidenza una diminuzione del tasso di recidiva annuale del 34% per i pazienti sottoposti al trattamento con Copaxone® 40 mg rispetto a quelli trattati con placebo.

Un altro studio è il GLACIER(4) condotto su 209 pazienti che ha valutato invece la sicurezza e la tollerabilità di Glatiramer Acetato 40 mg tre volte a settimana rispetto a 20 mg/die, sempre nei pazienti con SM Recidivante-Remittente. I dati dimostrano che il Glatiramer Acetato 40 mg ha un profilo di sicurezza favorevole, una percezione più positiva della convenience da parte dei pazienti rispetto al 20 mg e ha il potenziale per migliorare l’aderenza del paziente, la tollerabilità del trattamento e gli outcome clinici.

“Per più di venti anni, Teva si è impegnata nell’offrire soluzioni terapeutiche che avessero un alto profilo di sicurezza e tollerabilità per le persone affette da Sclerosi Multipla ponendo particolare attenzione alle loro esigenze e alla qualità di vita. La disponibilità di Copaxone® 40 mg per tre volte a settimana è un passo avanti per tutta la comunità di pazienti malati di Sclerosi Multipla in Italia; per queste persone significa avere a disposizione la stessa soluzione terapeutica, con la medesima efficacia, con 200 iniezioni in meno all’anno. Perché per Teva innovare significa far star meglio le persone sia attraverso lo sviluppo di nuove molecole o nuovi dispositivi, sia attraverso nuove formulazioni di farmaci consolidati per rispondere sempre meglio ai bisogni di cura dei pazienti”, conclude Hubert Puech d’Alissac, Amministratore Delegato di Teva Italia.

References:

  • Aaron L.B. et al. Glatiramer Acetate: long term safety and efficacy in repalsyng-remitting multiple sclerosis.
  • Teva Announces Approval of Three-Times-A-Week COPAXONE® 40 mg/mL in Russia for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
  • Khan O et al. Three Times Weekly Glatiramer Acetate in Relapsing–Remit-ting Multiple Sclerosis. Ann Neurol. 2013; 73: 705-713.Glacier:
  • Wolinsky J.S. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):370-6
  • Copaxone ®: Riassunto delle caratteristiche del prodotto

COPAXONE® 

COPAXONE® (preparazione iniettabile a base di glatiramer acetato) è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Gli effetti collaterali più riportati del COPAXONE® sono rossore, dolore, gonfiore, prurito o pomfi nel sito dell’iniezione, vampate di calore, rash, respiro affannoso e dolore al petto. (5)

Fare riferimento alle informazioni complete contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

COPAXONE® è al momento approvato in più di 50 paesi in tutto il mondo, inclusi gli U.S., la Russia, il Canada, il Messico, l’Australia, Israele e tutti i paesi europei.

Importanti informazioni per un uso sicuro di COPAXONE® (5)

Per i pazienti allergici al glatiramer acetato o al mannitolo non è indicato l’utilizzo di COPAXONE®. Alcuni soggetti riferiscono una reazione a breve termine subito dopo aver iniettato il COPAXONE®. Tale reazione può comprendere vampate (sensazione di calore e/o arrossamento), senso di oppressione o dolore toracico con palpitazioni, ansia e difficoltà respiratorie. Questi sintomi, di solito, compaiono pochi minuti dopo l’iniezione, durano circa 15 minuti e scompaiono da soli senza ulteriori complicazioni. Nel corso della fase postmarketing, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi similari che hanno ricevuto assistenza medica d’urgenza. Qualora i sintomi diventino severi, i pazienti dovrebbero chiamare il servizio medico d’urgenza disponibile nell’area di residenza. In particolare, i pazienti devono chiamare il medico immediatamente qualora lamentino formicolii, rush cutanei con irritazione, vertigini, sudori, dolore toracico, problemi respiratori o dolore acuto nel luogo dove si è effettuata l’iniezione. Qualora una di queste manifestazioni compaia, i pazienti non devono più ricorrere al trattamento finché non stabilito dal medico. Il dolore toracico può comparire sia come reazione immediata post iniezione sia in maniera autonoma e, solitamente, permane per pochi minuti. È possibile che i pazienti sperimentino più di una volta questo dolore che, solitamente, si presenta circa un mese dopo l’inizio del trattamento. I pazienti sono tenuti a riferire al proprio medico qualora il dolore permanga a lungo o sia molto intenso.

Potrebbe verificarsi, inoltre, un avvallamento permanente sottopelle (lipoatrofia o, raramente, necrosi) nel luogo dell’iniezione dovuta a una distruzione locale del tessuto adiposo. I pazienti devono eseguire le iniezioni con una tecnica appropriata e informare il medico di ogni cambiamento della cute. Gli effetti collaterali più comuni del COPAXONE® sono rossore, dolore, gonfiore, prurito o tumefazione nel luogo dell’iniezione, vampate, rash, respiro corto e dolore toracico. Questi non rappresentano un elenco completo dei possibili effetti collaterali di COPAXONE®(5).

Per una lista dettagliata, i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista. I pazienti devono riferire al proprio medico qualsiasi effetto collaterale. I pazienti possono segnalare gli effetti indesiderati dei farmaci autorizzati dall’AIFA sul sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili o al proprio medico curante.

Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd è tra le prime aziende al mondo nel settore farmaceutico, da sempre impegnata nel rendere accessibili terapie di cura di alta qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione sia di farmaci equivalenti che di farmaci innovativi, specialità farmaceutiche e principi attivi.

Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci a marchio, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, oncologiche, respiratorie, della terapia del dolore, della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biologici e degli OTC. Teva impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2014. Per ulteriori informazioni www.tevapharm.com.